ISO 13485 : 2012

Préparation à la mise en œuvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité pour pouvoir concevoir, développer, produire et installer des dispositifs médicaux efficaces, démontrer la conformité aux exigences réglementaires, améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger.

Découvrir la norme ISO 13 485 :

• Son contenu
• Ses principes
• Ses exigences
• Ses enjeux

Se familiariser avec :

• La démarche qualité
• Le système de management de la qualité (SMQ)
• L'approche processus
• La terminologie qualité
• Les spécificités des dispositifs médicaux
• Les outils pour la certification ISO 13 485

Audit interne ISO 13485 : 2012

Réalisation de l'audit interne selon l'ISO 19 011 pour pouvoir déterminer l'efficacité du système de management de la qualité ISO 13 485, vérifier le respect des exigences réglementaires et autres, améliorer la performance des processus.

Les points importants et incontournables d'un audit interne :

• Domaine
• Normes
• Principes 
• Programme d'audit (responsabilités, enregistrements)
• Réalisation d'audit (objectifs, preuves, conclusions)
• Compétences auditeurs (connaissances, formation)

Le menu

• Présentation
• QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
• Domaine
• Normes
• Définitions
• Principes : principes de management, principes de l'audit et performance d'un SMQ
• QCM Audit interne (4 questions)
• Programme d'audit : généralités, objectifs, établissement, mise en place, surveillance, revue et amélioration
• QCM Programme d'audit (11 questions)
• Préparation de l'audit : généralités, déclenchement (premier contact, situations et faisabilité), préparation (revue de documents, plan d'audit)
• QCM Préparation de l'audit (9 questions)
• Réalisation de l'audit : activités d'audit (réunion d'ouverture, preuves d'audit, conclusions d'audit), rapport d'audit, clôture de l'audit, suivi d'audit
• QCM Réalisation de l'audit (8 questions)