OBJECTIFS :
Préparation à la mise en œuvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité pour pouvoir : concevoir, développer, produire et installer des dispositifs médicaux efficaces, démontrer la conformité aux exigences réglementaires, améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger
CONTENU DU PROGRAMME :
Les points importants et incontournables d'un système de management de la qualit
- démarche qualité (principes de management qualité, cycle PDCA)
- normes
- approche processus (définitions, types processus, cartographie)
- exigences du SMQ (organisation, documentation)
- responsabilité de la direction (engagements, revue de direction)
- management des ressources
- réalisation du produit
- mesures, analyse et amélioration (audits, non-conformités, actions correctives et préventives)
Le menu
Présentation
QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
Démarche qualité
Historique et références
Application
Principes et étapes
QCM Démarche qualité (8 questions)
Approche processus
Définitions
Processus
Processus de management : processus de réalisation, processus de support, cartographie des processus, approche processus
QCM Approche processus (6 questions)
Exigences du SMQ
Exigences générales
Documentation
Exigences du SMQ (9 questions)
Responsabilité de la direction
Engagements
Revue de direction
Management des ressources
QCM Responsabilité de la direction (9 questions)
Réalisation du produit
Planification
Clients
Conception et développement
Achats
Production
Surveillance et mesure
Réalisation du produit (13 questions)
Mesure, analyse et amélioration
Généralités
Audit interne
Produit non conforme
Analyse des données
Amélioration
Généralités
Action corrective
Action préventive
QCM Amélioration continue (9 questions)
QCM Fin (20 questions)